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    WOL 承接 細胞GMP潔凈車間 凈化工程 裝修

    更新時間:2025-04-23

    簡要描述:

    干細胞GMP車間設計裝修方案需要綜合考慮法規要求、生產質量、生產效率、人體工程學等多個方面,通過科學合理的規劃和設計,確保干細胞產品的高質量生產和合規性。WOL 承接 細胞GMP潔凈車間 凈化工程 裝修

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    WOL 承接 細胞GMP潔凈車間 凈化工程 裝修

    干細胞GMP車間設計裝修方案是一個綜合性的工程,旨在確保干細胞生產的合規性、質量穩定性和高效性。以下是一個詳細的設計裝修方案概述:

    一、設計原則

    1. 符合法規要求:車間設計和建設必須嚴格遵守國家相關法規,如《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《生物制品生產質量管理規范》等,確保生產過程的合規性。

    2. 保證生產質量:設計和建設需確保生產過程的質量和穩定性,避免污染和交叉污染,采用高標準的潔凈區域設計和嚴格的環境控制。

    3. 優化生產效率:通過合理的工藝流程和設備布局,提高生產效率,降低生產成本。

    4. 考慮人體工程學:為工作人員提供良好的工作環境,考慮操作便利性和舒適度。

    二、面積與布局

    1. 總面積:車間總建筑面積應不小于1000m2,潔凈使用面積不小于500m2。

    2. 布局規劃:

    潔凈區:包括更衣室、緩沖間、制備室、培養室、配液室、微生物檢測區等,布局應清晰合理,避免交叉混合使用,符合人、物分流原則。

    非潔凈區:包括樣本接收室、免疫檢測區、細胞生物學檢測區、理化檢測區、倉儲室、洗消區、供氣室、數據處理室、檔案室等。

    三、環境控制

    1. 潔凈度:潔凈區的設計需符合相關法規和標準的要求,如ISO 14644等,不同區域根據工藝需求設定不同的潔凈級別

    2. 溫濕度:溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜,確保細胞生長環境的穩定性。

    3. 壓差控制:潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa,防止污染。

    4. 空氣處理:總送風量中應有10%~30%的新風量,確保空氣新鮮度和流通性。噪聲級(空態)應≤65dB(A),為工作人員提供安靜的工作環境。

    四、設備選型與布局

    1. 設備選型:選擇符合法規要求、保證生產質量、提高生產效率和易于清潔維護的設備,如潔凈工作臺等

    2. 設備布局:根據生產流程和操作便利性進行設備布局,確保生產過程的高效性和可追溯性。

    五、特殊環境要求

    1. 高潔凈度操作區:如細胞分離、轉導/轉染、擴增、收獲等操作,確保細胞操作的無菌性和安全性。

    2.獨立空調系統:病毒制備區、病毒儲存區等區域應具有獨立的空調系統,以防止病毒污染和交叉感染。


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